| 产品名称(英文) | PTCA球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、导管(内管)、海波管、不透X线标记(2个)、导管(外管)、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax4033)、导管(内管)材料为高密度聚乙烯(HDPE(LR 7340))、树脂 (PX 3080)和尼龙弹性体(Pebax7233)、海波管材料为不锈钢(304V)和黑瓷涂层(Maxflo)、不透X线标记材料为铂铱合金、导管外管材料为尼龙(Nylon12)和 尼龙弹性体(Pebax 7233)、抗折装置材料为尼龙弹性体(Pebax4033)、管座材料均为聚碳酸酯(Calibre MegaRad 2081-15-FC030105),导管远端覆有硅树脂涂层。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮对冠状动脉的狭窄部位或旁路移植狭窄处实施球囊扩张术,以增强心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3771716号 |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies, Ltd |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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