| 产品名称(中文) | 骨水泥型髋关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥型人工髋关节系统由股骨柄、股骨头、髋臼杯制成。其中股骨柄采用高氮不锈钢材料制成,符合YY 0605.9的要求;股骨头采用锻造钴铬钼材料制成,符合YY0605.12的要求;髋臼杯采用符合GB/T19701.2要求的1型超高分子量聚乙烯;其中显影采用医用不锈钢丝材料制成,符合YY 0605.1的要求;产品交付状态为无菌;产品表面无涂层无着色. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用骨水泥固定,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折等需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3461743号 |
| 注册人名称(英文) | SAMO S.p.A. |
| 注册人住所 | Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia BOLOGNA ITALIA |
| 生产地址 | Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia BOLOGNA ITALIA |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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