| 产品名称(中文) | 非骨水泥型人工髋关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成.股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金,其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯材料制成 ,其中显影采用YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金；髋臼螺钉采用符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金制成。该系统交付状态均以灭菌状态供货,其中超高分子量聚乙烯材料产品采用EO灭菌,金属植入物采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统产品为非骨水泥固定假体,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3461744号 |
| 注册人名称(英文) | SAMO S.p.A |
| 注册人住所 | Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA |
| 生产地址 | Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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