| 产品名称(中文) | 血管造影导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、外膜和表面涂层组成。芯丝的材料为镍钛合金，外膜的材料为聚氨酯弹性体，表面涂层的材料为聚甲基乙烯基醚/无水马来酸共聚物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在血管造影时，可引导造影导管插入血管。 |
| 型号规格 | PA-32-15,PA-32-22,PA-35-15,PA-35-20,PA-35-22,PJ-32-1515,PJ-32-2215,PJ-35-1515,PJ-35-2215,PS-35-15 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3771681号 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社戈德曼（株式会社 グッドマン） |
| 注册人住所 | 日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地（名古屋市名東区藤が丘108番地） |
| 生产地址 | 日本国爱知县濑户市井户金町276-1（愛知県瀬戸市井戸金町276-1） |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号1105室(邮寄地址:上海市浦东新区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦14楼141室) |
| 其他内容 | 1.此次重新注册,删减了部分已不再生产的产品型号,并提交相应情况说明和材料。2.此次重新注册合并生产企业注册地址变更,并提交生产企业注册地址变更所需的相关文件。3.该产品于2013年1月30日递交过重新注册申请,受理编号为:进13-0524,该次申请于2014年4月4日退审,不予注册,退审批件编号:2014年第0218号。现再次申请重新注册。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.此次重新注册,删减了部分已不再生产的产品型号,并提交相应情况说明和材料。2.此次重新注册合并生产企业注册地址变更,并提交生产企业注册地址变更所需的相关文件。3.该产品于2013年1月30日递交过重新注册申请,受理编号为:进13-0524,该次申请于2014年4月4日退审,不予注册,退审批件编号:2014年第0218号。现再次申请重新注册。 |
| 批准日期 | 2015-05-27 |
| 有效期至 | 2020-05-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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