| 产品名称(中文) | 钢质机用根管器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "钢质根管器械由工作部分、杆组成。MANI ENGINE REAMERS、MANI SUPER FILES、MANI U-FILES工作部分由SUS302不锈钢制造,MANI PASTE CARRIERS工作部分由SUS304不锈钢制造,MANI PEESO REAMERS、MANI GATES DRILLS工作部分由SUS201不锈钢制造。MANI ENGINE REAMERS、MANI SUPER FILES、MANI PASTE CARRIERS柄部原材料由SUS430系ASK3200制造。MANI U-FILES柄部原材料由SUS302不锈钢制造, MANI PEESO REAMERS、MANI GATES DRILLS柄部原材料由SUS201不锈钢制造。产品为非灭菌提供。" |
| 适用范围/预期用途 | "该产品为机用根管器械,MANI ENGINE REAMERS、MANI SUPER FILES、MANI U-FILES适用于对根管进行成形,清洁。 MANI PASTE CARRIERS适用于对根管填充或药物输送。 MANI PEESO REAMERS、 MANI GATES DRILLS适用于建立根管通道入口和牙齿根管冠状部分的开口。" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2551636号 |
| 注册人名称(中文) | マニー株式会社（英文： |
| 注册人名称(英文) | MANI, INC.） |
| 注册人住所 | 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231） |
| 生产地址 | "①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（英文：743 NaKaakutsu, Takanezawa, Utsunomiya, Tochigi, 329-1234.Japan）；②Tan Huong Commune,Pho Yen District,Thai Nguyen Province,Vietnam" |
| 代理人名称 | 马尼(北京)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路乙118号3层B008内A032室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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