| 产品名称(中文) | 降钙素原检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)、生物素化的抗降钙素原抗体(灰色瓶盖)、钌复合物标记的抗降钙素原抗体(黑色瓶盖)、降钙素原定标液1(白色瓶盖)、降钙素原定标液2(黑色瓶盖)、降钙素原质控品1(米色瓶盖)、降钙素原质控品2(褐色瓶盖)。 试剂盒中还包含：2个条码卡、质控条码、2×8小瓶标签(定标液)、2×14小瓶标签(质控品)、6个有标签的有盖小空瓶。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第241562号 |
| 注册人名称(英文) | Elecsys BRAHMS PCT |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-19 |
| 有效期至 | 2020-05-18 |
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