| 产品名称(中文) | 一件式造口袋（商品名：胜舒） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SenSura 1-pc Bag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胜舒一件式造口袋包括肠造口袋和尿路造口袋。肠造口袋分为开口袋和闭口袋,由外袋(带隐藏易排放口和信封式封口--开口袋适用),底盘(带移除凸耳和剪孔标尺),过滤片(带排气孔)和腰带扣环(微凸底盘适用)组成;尿路造口袋由多腔式外袋(带抗返流结构),底盘(带移除凸耳和剪孔标尺),引流阀组成。产品外袋有透明和不透明(带观察窗)两种,成分为PP无纺布和PE薄膜(袋身及排放口),乙烯-1辛烯共聚物和乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)(封口器);底盘有标准底盘和微凸底盘两种,成分为聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯橡胶、果胶 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于造口者收集造口排泄物。 |
| 型号规格 | 15020,15061,15071,15202,15251,15441,15450,15541,15550, 11801,11803,11804(详) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2663368号 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark |
| 代理人名称 | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年09月28日同意更正型号、规格内容，2014年7月10日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
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