| 产品名称(中文) | 自锁金属正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成：托槽主体由医用不锈钢630构成，托槽底板由医用不锈钢316L构成，自锁滑盖由医用镍钛合金2063构成。APCTM II粘结剂主要由硅烷化石英、双酚-A-二缩水甘油醚二甲基丙烯酸酯和双酚-A-双(2-羟乙基醚)二甲基丙烯酸酯等组成，具体成分见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2631516号 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016,USA |
| 生产地址 | 750 Gerassina Tavares Avenue, Jd. Y Sao Jose do Rio Preto São Paulo 15061 Brasil |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号 |
| 其他内容 | 医疗器械补充资料通知单请寄如下地址:明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司上海市仙霞路99号尚嘉中心16楼(邮编:200051)联系人:范晓霞联系电话:021-22103312手机:13524685595传真:021-62096100*12374 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 医疗器械补充资料通知单请寄如下地址:明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司上海市仙霞路99号尚嘉中心16楼(邮编:200051)联系人:范晓霞联系电话:021-22103312手机:13524685595传真:021-6209610012374 |
| 批准日期 | 2015-05-11 |
| 有效期至 | 2020-05-10 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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