| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、可拆卸电源线、脚踏开关组成。激光波长810nm±10nm;多模;激光输出功率:50-2000mW(OcuLight SL)、50-3000mW(OcuLight SLx);瞄准激光波长:635nm±10nm;瞄准光功率＜1.0mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于眼科激光光凝手术，包括视网膜激光光凝术、激光小梁成型术、透巩膜睫状体光凝术、透巩膜视网膜光凝术和虹膜切开术。 |
| 型号规格 | OcuLight SL, OcuLight SLX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3243169号 |
| 注册人名称(英文) | IRIDEX Corporation |
| 注册人住所 | 1212 Terra Bella Avenue,Mountain View, CA 94043 USA |
| 生产地址 | 1212 Terra Bella Avenue,Mountain View, CA 94043 USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 其他内容 | 该产品在原产国无需临床试验。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品在原产国无需临床试验。 |
| 批准日期 | 2014-06-23 |
| 有效期至 | 2019-06-22 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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