产品名称(中文) | 全自动血型分析系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由微孔板运行器(机柜、加载塔架、输送系统、微孔板架、样品和试剂加载台、移液系统、孵育室、清洗器、相机读取器、信息处理系统)、离心机和随机软件组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于人血免疫血液学全自动体外诊断检测。检验项目包括ABO和Rh(D)血型检测、IgG红细胞抗体检测/鉴定、相容性测试、红细胞显型和抗原筛选。 |
型号规格 | Galileo Neo |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3401501号 |
注册人名称(英文) | Immucor,Inc. |
注册人住所 | 3130 Gateway Drive,Norcross,Georgia 30071,USA |
生产地址 | Gewerbestraβe 37 75217 Birkenfeld Germany |
代理人名称 | 海尔施生物医药股份有限公司 |
代理人住所 | 宁波市小港街道前进村半港河西159号 |
其他内容 | 承产单位:Stratec Biomedical AG |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 承产单位:Stratec Biomedical AG |
批准日期 | 2015-05-08 |
有效期至 | 2020-05-07 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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