| 产品名称(中文) | 动态心电分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装光盘(存储介质)、系统随机文件和加密狗组成。该产品的组成模块包括必选模块(ECG数据库、扫描组件、搏动表、心搏查询引擎、自动记录条带生成、记录条带数据库、报告)和可选模块(报告查看器、中央连接/远程连接)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于评估和分析下述情况患者的动态心电图：1.评估小儿(体重大于10kg)到成人的有心脏节律紊乱的患者的相关症状(例如，心悸)。2.有心律失常症状或无心律失常症状患者的危险程度的评估，对有症状或无症状的原发性心肌肥厚的患者与心肌梗塞后有左室功能障碍的患者，利用心律失常(例如，室性异位)分析法来评估危险程度。3.评估抗心律失常治疗方法对下列患者的功效：基线高频度，有重复性、持续的、有症状的早发室性复合波、室上性心律失常或室性心动过速的患者。4.评估起搏器功能：评估阵发症状、检测肌电位的抑制作用，检测起 |
| 型号规格 | 1810、1810w/Technical Suite、1810w/Tech.& Cardiology Suites、1810w/Tech.& Admin. Suites、 2010 Plus、2010 Plus with MM、2010 Plus with HL7，上述软件的版本号：2.9 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2704770号 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States |
| 生产地址 | 3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-04 |
| 有效期至 | 2017-11-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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