| 产品名称(中文) | 气管切开插管及附件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Portex(R)） Tracheostomy Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由气管切开插管及附件组成,气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成;无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;气管切开插管附件包括:塑柄手术刀、10mL注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绷带、清洁刷、扩张器。10mL注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物,适用于气管切开患者气道管理。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3661390号 |
| 注册人名称(英文) | Smiths Medical International Limited |
| 注册人住所 | Boundary Road, Hythe, Kent, CT21 6JL ,UK |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年11月28日同意更正产品名称内容，2014年3月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-03-13 |
| 有效期至 | 2018-03-12 |
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