产品名称(中文) | 糖类抗原15-3定标液 |
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产品名称(英文) | CA 15-3 II CalSet |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液: 糖类抗原15-3定标液1:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液1; 糖类抗原15-3定标液2:2瓶,每瓶含1.0 mL定标液2 。人血清基质中糖类抗原15-3(CA 15-3)(人源)的两个浓度范围分别约为15 U/mL和约100 U /mL。 提供的物品:糖类抗原15-3定标液,条码卡,定标液定值表,2×6小瓶标签。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,可保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于糖类抗原15-3(CA 15-3 II)定量检测项目的定标。 |
型号规格 | 4×1.0 mL |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403919号(更) |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2014-08-09 |
有效期至 | 2019-08-08 |
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