| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL Anti-HCV Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂)： 生物素化丙型肝炎病毒抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钾，叠氮钠； (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂)： 丙型肝炎病毒抗原固化磁微粒，4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液)，牛血清白蛋白，氯化钠； (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂)： 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG小鼠单克隆抗体，2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液)，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403933号 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-13 |
| 有效期至 | 2019-08-12 |
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