| 产品名称(中文) | 钛合金带线锚钉(带针)（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Twinfix） Twinfix ultra Ti suture anchor with needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)、缝针。带线锚钉的缝线为两种:一种为超高分子量聚乙烯制成的无涂层、非可吸收编织缝线,另外一种为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的,非可吸收,编织缝线。锚钉材料为符合ASTM F136中Ti6Al4VELI。辅助工具中插入器杆和缝针的材料为符合ASTM F899-12的S46500号不锈钢。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3464587号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
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