| 产品名称(中文) | 膝关节假体组件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GMRS） GMRS Modular Replacement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管组成。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨组件表面为符合ISO5832-4标准规定的钴铬钼合金烧结涂层；股骨髁轴由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；股骨髁轴套管由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,适用于大量骨缺损时的膝关节置换。胫骨组件做为非骨水泥型膝关节假体使用， |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462666号 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 USA；Raheen Business Park,Limerick Ireland。 |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-30 |
| 有效期至 | 2018-05-29 |
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