| 产品名称(中文) | 棘突间固定系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OMEGA） Interspinous OMEGA Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个U形夹及4个片状固定装置组成，采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为附件与其他产品组配适用于骨骼发育成熟的临床症状为发生在L1-L5的Ⅰ-Ⅱ级退行性椎间盘疾病需接受腰椎融合术的患者。包括 带或不带椎间盘突出的脊柱不稳、 反复发作性椎间盘突出、 退变性椎间盘疾病、 椎间盘突出造成的脊柱狭窄、上下关节融合术、脊柱小关节退变引起的疼痛。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461915号 |
| 注册人名称(英文) | Medyssey Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 527-3 Yonghyun-Dong, Uijeongbu-City, Gyeonggi-Do,480859,Korea. |
| 生产地址 | 527-3 Yonghyun-Dong, Uijeongbu-City, Gyeonggi-Do,480859,Korea. |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-04-29 |
| 有效期至 | 2018-04-28 |
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