| 产品名称(中文) | 静脉腔内射频闭合导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation(RFA) Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品与ClosureRFG射频发生器(型号：RFG2)联合使用，用于将射频能量传递至位于导管远端的发热元件，该发热元件被安置在期望的治疗区域；导管同时将温度反馈给射频发生器。由导管、开关按钮、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成，详细规格参数见附页。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与ClosureRFG射频发生器(型号：RFG2)联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3773610号 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 1)5799 Fontanoso Way San Jose CA 95138 USA. 2)Zona Franca, Edificio 2c Barreal De Heredia, Costa Rica. |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年5月15日同意更正产品名称内容，2014年7月21日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-07-21 |
| 有效期至 | 2019-07-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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