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当前位置: 首页 > 进口器械 > 颅颌面外科内固定系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 颅颌面外科内固定系统
产品名称(英文) Cranio-Maxillofacial System
结构及组成/主要组成成分 该产品包括接骨板和接骨螺钉。接骨板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级和4级纯钛材料制成,接骨螺钉采用了符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,部分产品表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于颅颌面骨内固定。
注册证编号 国食药监械(进)字2014第3462906号
注册人名称(英文) Synthes GmbH
注册人住所 Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理类别
批准日期 2014-06-17
有效期至 2019-06-16
指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元
数据更新时间:2024-11-21
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