| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素。分析试剂:重组HBeAg、溶于含有牛血清白蛋白,胎牛血清,鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中。酶结合物试剂:HRP-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体,溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛&;gamma;球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 校准品:冻干的抗HBe阴性人类血浆; 质控品:成分为冻干的人血浆,加入抗菌剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃保存,有效期22周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
| 型号规格 | 试剂盒:52人份/包装，校准品:1套/包装， 质控品:2套/包装。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3400735号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-24 |
| 有效期至 | 2018-01-23 |
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