| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品(商品名：Lumipulse(R)PIVKA-II和KL-6质控品 ） Lumipulse(R) PIVKA-II and KL-6 Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含水平1(冻干品，3×1 mL(复溶后))、水平2(冻干品，3×1 mL(复溶后))。含有人源物质、保护剂(4-羟基苯甲酸甲酯)及蛋白稳定剂(牛)。产品有效期：2～10℃下避光保存，有效期：生产后2年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6检测分析时的质量控制。 |
| 型号规格 | 3瓶×2浓度(1mL/瓶,复溶后) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403608号 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan（日本东京都新宿区西新宿2-1-1） |
| 生产地址 | 51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地） |
| 代理人名称 | 日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
| 代理人住所 | 日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-21 |
| 有效期至 | 2019-07-20 |
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