| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1c质控品 VITROS Chemistry Products %A1c Performance Verifiers I and II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由溶血产物制备，其中已加入表面活性剂、稳定剂及防腐剂的人和羊血液。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃冷藏保存，有效期:24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于监测VITROS分析仪检测糖化血红蛋白(%A1c)项目时 的质量控制。 |
| 型号规格 | 糖化血红蛋白A1c质控品Ⅰ: 3×1mL；糖化血红蛋白A1c质控品Ⅱ: 3×1mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2400364号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-10 |
| 有效期至 | 2018-01-09 |
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