| 产品名称(中文) | 凝血两项检测用质控品(商品名：凝血质控血浆） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagulation control plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正常质控血浆：冻干粉。本试剂盒的正常质控是由人的正常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的正常质控。异常质控血浆：冻干粉。本试剂盒的异常质控是由人的异常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的异常质控。产品有效期：在2～8℃保存，有效期为2年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于凝血酶原时间和活化部分凝血酶时间检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 正常质控血浆(复溶后)：5x1ml，4x1ml，10x1ml，6X1ml；异常质控血浆(复溶后)：5x1ml，4x1ml，10x1ml，6X1ml。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404325号 |
| 注册人名称(英文) | TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 184088 Neufahrn,Germany |
| 生产地址 | Dieselstrasse 184088 Neufahrn,Germany |
| 代理人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-11 |
| 有效期至 | 2019-09-10 |
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