| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析单元、样品台、电解质单元、数据处理器构成，分析单元模块可以是1至4个单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医学实验室作血清、血浆和尿液中物质含量的检测。 |
| 型号规格 | AU5800 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2401623号 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter K.K. |
| 注册人住所 | "TOC Ariake West Tower 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan" |
| 生产地址 | 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 |
| 其他内容 | 1.产品型号、规格发生文字性变更由“AU5841,AU5831,AU5821,AU5811”变更为“AU5800”2.产品性能结构及组成发生文字性变更增加一句说明文字由“本产品由分析单元、样品台、电解质单元、数据处理器构成。”变更为“本产品由分析单元、样品台、电解质单元、数据处理器构成;分析单元模块可以是1至4个单元。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.产品型号、规格发生文字性变更由“AU5841,AU5831,AU5821,AU5811”变更为“AU5800”2.产品性能结构及组成发生文字性变更增加一句说明文字由“本产品由分析单元、样品台、电解质单元、数据处理器构成。”变更为“本产品由分析单元、样品台、电解质单元、数据处理器构成;分析单元模块可以是1至4个单元。” |
| 批准日期 | 2015-05-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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