| 产品名称(中文) | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(非均相免疫法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dimension Human Chorionic Gonadotropin Flex Reagent Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂船位1,2(液体):人绒毛膜促性腺激素抗体-β-半乳糖苷酶;试剂船位3 (片剂):包被抗体的二氧化铬; 试剂船位4、5、6(片剂):氯酚红-β-半乳糖苷酯(CPRG);试剂船位7(液体):底物稀释和缓冲液 ;试剂船位8(液体):铬稀释缓冲液。(具体内容详见说明书)。产品有效期：在2～8℃条件下保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中未受损的人绒毛膜促性腺激素以辅助诊断早期怀孕。 |
| 型号规格 | 产品编号:RF430; 包装规格:120 测试/盒(4×30测试/盒)。 产品编号:RF530; 包装规格:60 测试/盒(4×15测试/盒)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404440号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-09-25 |
| 有效期至 | 2019-09-24 |
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