| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒(M、R1、R2)标签名称为CK-MB。 链霉亲合素包被的微粒(透明盖)，1瓶，6.5mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL，防腐剂；抗肌酸激酶同工酶抗体～生物素(灰色盖)，1瓶，9 mL：生物素化抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体(小鼠)1.2 mg/L，磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.0，防腐剂；抗肌酸激酶同工酶抗体～钌复合物(黑色盖)，1瓶，9 mL：钌复合物标记的抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体(小鼠)1.2 mg/L，磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.0，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(MB)的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403579号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-15 |
| 有效期至 | 2019-07-14 |
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