| 产品名称(中文) | 基因扩增分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由RD-100i主机和随机软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品使用OSNA法(一步核酸扩增法)对核酸样本进行体外扩增，用于检测淋巴结中CK19 mRNA。 |
| 型号规格 | RD-100i |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3404001号 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1,Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 314-2 Kitano,Noguchi-cho,Kakogawa,Hyogo 675-0011,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-08 |
| 有效期至 | 2019-08-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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