| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIO-FLASH HBsAg |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中有3个不同的小管，分别如下： A. 一个圆柱状小管，装有包被了豚鼠乙型肝炎表面IgG抗体的悬浮微粒。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B. 空缺。 C. 一支不透明的小管，其中含有由标有异鲁米诺的羊抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂，另含有稳定剂。 D. 一支空管。产品有效期：2-8°C下保存有效期为16个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用化学发光免疫分析法(两步法)在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原。 |
| 型号规格 | 100个测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401698号 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
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