| 产品名称(中文) | 激光光纤照明仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "该产品是属于二类医疗激光设备，通过光纤耦合输出激光，使用时必须连接配合使用“激光光纤导管”。产品组成:半导体激光二极管激光器，控制电路，光纤连接接口，控制按钮。技术指标:a)激光主机供电电源:6V/ DC;激光波长:658nm;激光模式:多模;激光等级:2类;激光类型:半导体激光器输出功率:最大1mW。激光工作方式:连续或脉冲。脉冲宽度:0.4秒,重复频率:2Hz。冷却方式：空气冷却。" |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与iTrack -250A激光光纤导管配合使用，用于眼科前段和后段手术中的照明。 |
| 型号规格 | iLumin |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2243323号 |
| 注册人名称(英文) | iScience Interventional |
| 注册人住所 | 4055 Campbell Avenue,Menlo Park, CA 94025,USA |
| 生产地址 | 4055 Campbell Avenue,Menlo Park, CA 94025,USA |
| 代理人名称 | 北京世通康泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区永定路东街6号东轻宾馆202房间 |
| 其他内容 | 关于按一个产品申报注册的说明:本产品的注册检测,是分两个项目委托检测的,一个项目为激光光纤照明引导仪和附件的激光光纤导管,另一个项目是眼科专用推助器。所以是提交了两份检测报告。在申请注册检测时,标准也是分开的。在提交注册申请时,受理办要求将标准合并为一个,所以合并了两个标准,仅提交了一个标准。制造商在美国是分三个项目申请在美国上市的,即:主机和两个附件分别作为独立的产品取得FDA的510(K)批准函,所以分别提供了三个产品的510(K)和CFG文件。我们考虑三个产品是同时在一个青光眼的导管成形手术中使用, |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 关于按一个产品申报注册的说明:本产品的注册检测,是分两个项目委托检测的,一个项目为激光光纤照明引导仪和附件的激光光纤导管,另一个项目是眼科专用推助器。所以是提交了两份检测报告。在申请注册检测时,标准也是分开的。在提交注册申请时,受理办要求将标准合并为一个,所以合并了两个标准,仅提交了一个标准。制造商在美国是分三个项目申请在美国上市的,即:主机和两个附件分别作为独立的产品取得FDA的510(K)批准函,所以分别提供了三个产品的510(K)和CFG文件。我们考虑三个产品是同时在一个青光眼的导管成形手术中使用,并相互关联,不能单独分开使用,且临床试验报告,制造商也是提供的同一个文件。所以按一个项目进行了注册申报。. |
| 批准日期 | 2012-09-10 |
| 有效期至 | 2016-09-09 |
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