| 产品名称(中文) | 卡马西平测定干片(免疫速率法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products CRBM Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分： 每cm2的反应成分：固化鼠单克隆抗卡马西平抗体、卡马西平-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂)； 其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期：储存条件：冷冻，储存温度≤-18℃；有效期：8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中的卡马西平(CRBM)浓度。 |
| 型号规格 | 90片/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402553号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard, Rochester, New York, 14626, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-05-28 |
| 有效期至 | 2018-05-27 |
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