| 产品名称(中文) | 反渗透水处理设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由20μm过滤器(FILT20020,聚丙烯膜),砂滤器(11FRS0120),软化器(12JMD004D),活性炭罐(11FRC0120),5μm前过滤器(FILT05020,聚丙烯膜),安全阀,微处理监控,显示控制面板,报警装置,泵(Grundfos CRI3-31),反渗透膜组模块(module XLE-4040,聚酰胺膜),电导度探测器,温度传感器,流量计(0-2000L、100-1000L),压力表(6bar、25bar),压力开关,电磁阀(2/2,24V),球阀,三通阀,单向阀,管道组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位制备血液透析用水,适用于多床透析。 |
| 型号规格 | modula |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2453728号 |
| 注册人名称(英文) | DWA GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Ubstadter Strasse 28,76698 Ubstadt Weiher |
| 生产地址 | Ubstadter Strasse 28,76698 Ubstadt Weiher |
| 代理人名称 | 上海和祥医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市九江路333号901-903室 |
| 其他内容 | 根据《医疗器械注册管理办法》第34条的规定1)型号、规格:无变化。2)生产地址:无变化。3)产品标准:根据2012年6月1日起实施的行业标准--YY 0793.1-2010 《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析》,修订了产品标准。4)产品性能结构及组成:对描述文字加以精简。5)产品适用范围:无变化。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第34条的规定1)型号、规格:无变化。2)生产地址:无变化。3)产品标准:根据2012年6月1日起实施的行业标准--YY 0793.1-2010 《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析》,修订了产品标准。4)产品性能结构及组成:对描述文字加以精简。5)产品适用范围:无变化。 |
| 批准日期 | 2013-09-07 |
| 有效期至 | 2017-09-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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