| 产品名称(中文) | 微生物鉴定和药敏分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析系统主机、分析软件及供电电源连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于微生物鉴定和抗菌敏感试验。 |
| 型号规格 | V3 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3404493号 |
| 注册人名称(英文) | GILES Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | North Nopal Street, Santa Barbara, California, USA, 93103 |
| 生产地址 | North Nopal Street, Santa Barbara, California, USA, 93103 |
| 代理人名称 | 北京五洲东方科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区北四环中路265号中国汽车工业进出口总公司七层 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-09-21 |
| 有效期至 | 2019-09-20 |
| 相关标准 | YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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