| 产品名称(中文) | 促甲状腺素测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1个试剂包包括：100个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯)；6.2mL酶结合试剂(辣根过氧化物酶(HRP)-鼠单克隆抗-TSH β亚单位，可结合≥608.4μIU TSH /mL)，溶于含有牛丙种球蛋白、牛血清清蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；9.1mL生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-TSH,可结合≥202.8μIU TSH /mL), 溶于含有牛丙种球蛋白、牛血清清蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：冷藏：2-8℃，有效期52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆(EDTA或肝制凝素)中促甲状腺激素(TSH)的浓度。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402120号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
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