| 产品名称(中文) | 抗核抗体(均质型)阳性质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阳性质控品：自身抗核抗体(ANA)(人源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统，实验室可以确定试剂检测性能的重复性(精密度)。 |
| 型号规格 | CA 1570-0101-3：1×0.1ml，CA 1570-0105-3：1×0.5ml。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401549号 |
| 注册人名称(英文) | Positive control: ANA homogeneous |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-03-27 |
| 有效期至 | 2019-03-26 |
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