| 产品名称(中文) | 听小骨置换假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型：固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成；可调节长度的产品主体为纯钛，顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于当传导性听力损失产生时，对中耳全部或部分听骨链施行置换手术，以重建声音传导链。用于包括：慢性中耳疾病；耳硬化症；先天性镫骨固定；手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失；中耳损伤后外科再次修正。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465066号 |
| 注册人名称(英文) | Grace Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 |
| 生产地址 | 8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 |
| 代理人名称 | 保佳力科技(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路13号院1号楼B座309室 |
| 其他内容 | 1. 按照1993年6月14日颁布的医疗器械指令93/42/EEC,附录IX部分的条令, Grace Medical,Inc.公司的中耳听小骨置换假体移植物被定为Class IIb级医疗器械。Gracemeidcal公司听小骨置换假体已获美国FDA批准, 在美国和欧洲临床使用多年; 因同类产品已经临床使用多年,该产品美国上市无需临床试验。2. Grace Medical可调节长度和固定长度部分型和全部型听小骨置换假体(FDA批准510k号K061853)不同规格由一种或两种及以上不同材质组成,包括钛、硅橡 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 1. 按照1993年6月14日颁布的医疗器械指令9342EEC,附录IX部分的条令, Grace Medical,Inc.公司的中耳听小骨置换假体移植物被定为Class IIb级医疗器械。Gracemeidcal公司听小骨置换假体已获美国FDA批准, 在美国和欧洲临床使用多年; 因同类产品已经临床使用多年,该产品美国上市无需临床试验。2. Grace Medical可调节长度和固定长度部分型和全部型听小骨置换假体(FDA批准510k号K061853)不同规格由一种或两种及以上不同材质组成,包括钛、硅橡胶、羟基磷灰石(HA)、PTEE、Otosil、铂金等。 本申请只检测申报了其中钛质与硅橡胶材质两种材质,具体见规格列表及致外国政府声明。 |
| 批准日期 | 2013-11-19 |
| 有效期至 | 2017-11-18 |
| 指导原则 | 听小骨假体产品注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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