产品名称(中文) | 支撑导管 |
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产品名称(英文) | Support Catheters |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由近端收缩管、近端管路、中间管路、末端管路、末梢尖端、鲁尔接头等组成,远端有不透射线的铂铱标记带,涂有亲水涂层。该产品经电子束辐照灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于支撑导丝进入血管系统,允许导丝交换,并提供用于输入盐溶液或诊断造影剂的管道。 |
型号规格 | 518-032,518-033,518-034,518-035,518-036,518-037,518-038,518-065,518-066 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3773674号 |
注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
注册人住所 | 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA |
生产地址 | 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA |
代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
代理人住所 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
编码代号 | 6877介入器材 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2014-07-28 |
有效期至 | 2019-07-27 |
相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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