| 产品名称(中文) | 生物型髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Hip Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含股骨柄、髋臼内衬、髋臼杯、锁塞和固定螺钉组成。股骨柄和髋臼杯采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成，表面带有纯钛和羟基磷灰石涂层，分别采用符合ASTM F1580标准规定的纯钛和符合ISO13779-2羟基磷灰石粉末制成。髋臼杯内衬采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成。锁塞和固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成，表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业生产的同一系统产品配合使用，适用于骨科手术中，对部分和全髋施行置换，非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463681号 |
| 注册人名称(英文) | GROUPE LEPINE |
| 注册人住所 | 175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE |
| 生产地址 | 175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-28 |
| 有效期至 | 2019-07-27 |
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