| 产品名称(中文) | α1微球蛋白检测试剂盒(免疫层析法)(商品名：安母宁 ） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AmniSure ROM (rupture of fetal membranes) Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | α1微球蛋白检测条和缓冲溶剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：4-24℃保存，有效期36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物羊水中的α1微球蛋白。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、10人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401813号 |
| 注册人名称(英文) | AmniSure International LLC. |
| 注册人住所 | 24 School St. 6th Floor Boston, MA 02108 USA |
| 生产地址 | 24 School St. 6th Floor Boston, MA 02108 USA |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 凯杰企业管理(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-04-15 |
| 有效期至 | 2018-04-14 |
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