| 产品名称(中文) | 麻醉机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anaesthesia Machine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(Dameca MRI 508)、蒸发器、集成式呼吸回路(IBS1)、麻醉呼吸机(Whispa-ROT)、麻醉气体净化系统(AGSS-Siesta i)(可选)、负压吸引系统(Jet Suction)(可选)、移动支架组成。蒸发器: 型号Sigma Delta, 规格有安氟醚、异氟醚、七氟醚三种, 具有压力补偿、流量补偿及温度补偿功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备适用于在麻醉期间提供混合气体,并为病人进行手动或机械通气。该设备对成人和儿童(29天-12岁) 均适用, 且可在磁场强度为1000高斯的环境中正常工作。 |
| 型号规格 | Dameca MRI 508 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3540771号 |
| 注册人名称(英文) | Dameca A/S |
| 注册人住所 | Islevdalvej 211, 2610 Roedovre, Denmark |
| 生产地址 | Islevdalvej 211, 2610 Roedovre, Denmark |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市建国门北大街华润大厦15层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-27 |
| 有效期至 | 2018-01-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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