| 产品名称(中文) | 移动式摄影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Mobile X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：a)高压发生器(5140761-2)、b)X射线管组件(球管组件：E7894X，球管：E7894)、c)限束器、d)控制台，条码扫描仪(选配)。本品配合胶片使用，胶片不包含在本次注册中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成人与儿童患者的常规诊断性放射检查和程序。其临床应用包括在急诊室、重症监护室、早产房、心脏科和手术室进行常规放射摄影程序。本产品不用于乳腺X射线摄影成像。 |
| 型号规格 | Optima XR200amx |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2303506号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems,LLC. |
| 注册人住所 | 3000N.Grandview Blvd.Waukesha,WI 53188 |
| 生产地址 | 3000N.Grandview Blvd.Waukesha,WI 53188 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-11 |
| 有效期至 | 2019-07-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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