| 产品名称(中文) | 胃造瘘置换套装（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Passport(R)） Passport(R) Low Profile Gastrostomy Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胃造瘘置换套装由胃造瘘置换管、放置器、接头(圆锥形接头和内圆锥形接头)、连接管、导管夹、测量尺、钳子、纱布块和注射器组成。胃造瘘置换套装由以下材料制造:胃造瘘置换管:硅胶;放置器:304不锈钢;圆锥形接头：聚乙烯；内圆锥形接头:聚氯乙烯(增塑剂:乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC);连接管:聚氯乙烯(增塑剂:乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC);导管夹:聚乙烯;测量尺:聚乙烯;钳子:聚乙烯;注射器:聚丙烯,天然橡胶;纱布块:脱脂棉。一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 胃造瘘置换套装被设计用于更换从已经形成的造瘘通道中取出的胃造瘘管。 |
| 型号规格 | PASS-20-1.2,PASS-20-1.7,PASS-20-2.4,PASS-20-3.4,PASS-20-4.4,PASS-24-1.2,PASS-24-1.7,PASS-24-2.4,PASS-24-3.4,PASS-24-4.4,PASS-PCK,PASS-PCK-I,CMD-1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2660263号 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-10 |
| 有效期至 | 2018-01-09 |
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