| 产品名称(中文) | 颅骨固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranial Loop |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘,底盘,拉杆,中心盘)采用符合YY/T 0660-2008的Optima PEEK(LT3级PEEK)材料,把手和施压器的材质为符合USP Class VI 的聚碳酸酯，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。 |
| 型号规格 | FC050100/FC050000/FC050200 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460824号 |
| 注册人名称(英文) | Neos Surgery, S.L. |
| 注册人住所 | Parc Tecnologic del Valles C/Ceramistas 2,08290 Cerdanyola del Valles(Barcelona),SPAIN |
| 生产地址 | Parc Tecnologic del Valles C/Ceramistas 2,08290 Cerdanyola del Valles(Barcelona),SPAIN |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年5月6日同意更正产品性能机构及组成内容，2014年2月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-02-07 |
| 有效期至 | 2018-02-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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