| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：a)治疗室：加速器主机、精确治疗床(标准版)、多叶准直器Agility 或MLCi2、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器；b)控制室：控制台、直线加速器控制系统Integrity R3.0(对应Agility) 或R1.1(对应MLCi2)、功能键盘(FKP)。产品性能： X射线分为低能档(4 MV、6 MV)、中能档 (6 MV、8 MV、10 MV)、高能档 (10 MV、15 MV、18 MV、25 MV)共3档，每档任选一种能量；电子线分为4MeV、6MeV、 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者的实性实体肿瘤的放射治疗。适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器或空腔脏器应慎用。 |
| 型号规格 | Elekta Axesse |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3320202号 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Limited |
| 注册人住所 | Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH10 9RR,UK |
| 生产地址 | Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH10 9RR,UK |
| 代理人名称 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特北路386号第一层G部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-07 |
| 有效期至 | 2018-01-06 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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