| 产品名称(中文) | 全自动尿液分析及有形成份分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully Automated Urine Comprehensive Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、进样器装置、信息处理单元(IPU，包括软件、计算机主机(选配)、显示器(选配))、压缩气源(SYSMEX CORPORATION制)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床尿液中的葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、pH、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、微量白蛋白、浊度、色调、比重分析，以及红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌的有形成份分析。 |
| 型号规格 | AU-4050 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402769号 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory,Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN /314-2 Kitano, Noguchicho,Kakogawa, Hyogo 675-0011,Japan |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年11月21日同意更正企业注册地址、生产地址内容，2014年6月9日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-06-09 |
| 有效期至 | 2019-06-08 |
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