| 产品名称(中文) | 一次性使用血细胞分离器（商品名：围手术期自体血回输仪一次性使用附件） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Sets for Blood Apheresis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：由贮血器、动态离心盘(以下简称离心盘)、管路系统和自体血收集袋(以下简称收集袋)、废液袋五部分全部或部分组成；动态离心盘由固定部件、弹性膜和旋转轴封组成；管路系统应由溶液袋穿刺器(以下简称穿刺器)、旋塞阀、软管、夹具、术中吸引管路、术后引流管路组成。该产品与围手术期自体血回输仪设备配合,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套围手术期自体血回输仪设备配合,一次性使用。用于外科手术中和手术后自体血液中血细胞的回收、分离、洗涤和回输。病人血液经过过滤→进液→离心分离→离心洗涤→离心浓缩→回输,回收到压积稳定的浓缩红细胞悬液。1150H,OPT-P-1000, OPT-R-1000适用于骨科围手术期;CPT-P-274,CPT-R-274,273适用于心血管围手术期;1200,1300,1400T同时适用于骨科围手术期及心血管围手术期。从手术部位回收血液和体液的预计处理能力小于或等于每小时两公升。 |
| 型号规格 | 1150H, OPT-P-1000, OPT-R-1000, CPT-P-274,CPT-R-274, 1200, 1300, 1400T, 273 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3450441号 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA |
| 生产地址 | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA |
| 代理人名称 | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
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