| 产品名称(中文) | 心肌质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Cardiac II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌质控品1和心肌质控品2：人血清基质中含有肌酸激酶同工酶(CK-MB)(人)、肌红蛋白(人)、脑利钠肽前体(NT-proBNP 1-76)(合成)；提供的其他材料：2个条形码卡、质控条形码单、2×2空的snap-cap瓶、2×6瓶标记。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT)、脑利钠肽前体(proBNP Ⅱ)和脑利钠肽前体(proBNPⅡSTAT)检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 x 2.0mL(冻干品，复溶体积) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401592号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-03-26 |
| 有效期至 | 2018-03-25 |
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