| 产品名称(中文) | β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quantβ2-Microglobulin（B2MG） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)缓冲液， 23 g/L，pH 8.7； 氯化钠(NaCl)， 19 g/L；乙二胺四乙酸(EDTA)，2 g/L；防腐剂。 试剂2(R2)：抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(兔)包被的乳胶颗粒，0.5 g/L；防腐剂。 校准品：β2-微球蛋白(人)。 试剂2(R2)在cobas c 701/702机型上表示为试剂3(R3)。产品有效期：2～8℃可储存16个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 免疫比浊定量测定人血清和血浆的β2 -微球蛋白。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×12mL；试剂2(R2)：2×12mL;校准品：1×1mL(复溶后体积)。 2×70测试；校准品：1×1mL(复溶后体积)。 140测试；校准品：1×1mL(复溶后体积)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404855号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
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