| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊导管及附件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEGA） MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用,由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气,导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括:尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括:穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 型号规格 | Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01), Mega 7.5Fr. 40cc (0684-00-0295-05), Mega 7.5Fr. 30cc (0684-00-0294-05). |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3771054号 |
| 注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
| 注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA. |
| 生产地址 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA. |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
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