| 产品名称(中文) | 一次性无菌气管切开插管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CrystalClear） Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为有套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管,由管身、机器端、病人端及固定翼组成,有套囊气管切开插管还包括充气管和带充气阀指示球囊;配件包括插管芯和颈部固定带。气管切开插管管身、套囊、指示球囊、充气管及固定翼材质为聚氯乙烯,充气阀材质为聚丙烯,颈部固定带材质为棉布,插管芯材质为低密度聚乙烯。产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于耳鼻喉科和重症监护病人的紧急救治。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2660505号 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 生产地址 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
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