| 产品名称(中文) | 抑制素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A质控品 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1(QC1)：重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300；水平2(QC2)：重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300；水平3(QC3)：重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300；质控卡(QC值卡)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2～8℃保存竖直存放,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抑制素A测定时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1(QC1)：2.5mL/瓶×2瓶，水平2(QC2)：2.5mL/瓶×2瓶，水平3(QC3)：2.5mL/瓶×2瓶。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403711号 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年11月4日同意更正产品有效期内容，2014年7月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-07-30 |
| 有效期至 | 2019-07-29 |
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